Neptis? 系列合成模塊是一款集“插件-生產-性能”一體的創(chuàng)新型合成器，不僅可以滿足市場上大部分熱門藥物的生產，也能滿足新藥的研發(fā)功能，且它的一次性卡套耗材無專利約束，成本可控，同時擁有簡易先進的操作系統(tǒng)，編程方便，符合GMP規(guī)范。
優(yōu)勢
- 耗材無專利限制，低運營成本
- 氣動系統(tǒng)，較電磁驅動系統(tǒng)受輻射干擾小，cpu安裝在熱室外，減少故障率，更可靠
- 基于瀏覽器，任何硬件無需安裝任何新的軟件
- 無線網絡：避免熱室外線纜松動
Neptis? RS 合成模塊
可標記核素及正電子藥物
- 18F-FDG · 18F-NaF · 18F-FLT · 18F-FMiso·18F-FAcetate? · 18F-FCholine ·? 18F-FET . 18F-FES · 18F-FDGal · 18F-FDopa · 18F-PSMA-1007 · 18F-MPPF · 18F-FHBG · 18F-Fallypride
- 68Ga-Dotanoc · 68Ga-Dotatoc · 68Ga-Dotatate · 68Ga-PSMA
- Alzheimer 化合物(需要第三方授權)
配置
3組，5個每組的三向驅動器
體積：560 x 400 x 240 mm（長 x 寬 x 高）
熱室兼容：一個小熱室可裝2臺 NEPTIS? RS
安裝需求
-120/240 V AC
-壓縮空氣: 6 to 8 bars
-氮氣: 2 to 8 bars
Neptis? Perform 合成模塊
可標記核素及正電子藥物
- 18F-FDG · 18F-MISO · 18F-乙基膽堿 ·18F-FLT · 18F-AV45 · 18F-PSMA · 18F-AV133? · 18F-MPPF · 18F-FHBG · 18F-FES · 18F-NaF · 18F-FAZA · 18F-DHT · 18F-T807 · 18F-ML-10 · 18F-THK5317
- 68Ga-DOTA · 68Ga-PSMA
- 文獻報道的其他18F，68Ga，177Lu標記藥物均可合成
配置
4組，5個每組的三向氣動驅動器4組
每組5個3向氣體閥門驅動器
5個放射性探頭 (+1 可選)
1個UV
3個針筒驅動器(30 mL and 10/3 mL)
1個反應爐(+1 可選)
真空、流量和壓力傳感器
體積：560 x 400 x 240 mm（長 x 寬 x 高）
熱室兼容：一個小熱室可裝1臺 NEPTIS? Perform
安裝需求
-120/240 V AC
-壓縮空氣: 6 to 8 bars
-氮氣: 2 to 8 bars
產品主要用途：用于制備F-18多種放射性藥物
使用環(huán)境：環(huán)境溫度15℃～35℃，,相對濕度≤85%，氣壓為90～105千帕
技術參數(shù)：
SPE
? 內置驅動器(5)
? 單獨的廢液處理通路
? 專用 HF/LF /Vac 電源
HPCL
? 1 HPLC 進樣閥
? HPLC 通路
? 1 輻射檢測器 (靈敏度 < 2mCi)
技術參數(shù)：
UV/泵
? MWD (多波長檢測器) UV 探測器 帶光纖（保護電子元件免受輻射損害）
? 完全由Neptis軟件控制的HPLC等度泵 (可選: 四梯度 HPLC 泵).
Neptis? DB 合成模塊
可標記核素及正電子藥物
- 18F-FDG · 18F-FAcetate · 18F-FDGal ·18F-NaF· 18F-FCholine · 18F-FDopa · 18F-FLT ·18F-FET · 18F-PSMA-1007 · 18F-FMiso · 18F-FES
- 68Ga-Dotanoc · 68Ga-Dotatoc·68Ga-Dotatate · 68Ga-PSMA
配置
3組，5個每組的三向氣壓驅動器
體積：560 x 400 x 240 mm（長 x 寬 x 高）
熱室兼容：一個小熱室可裝2臺 NEPTIS? DB（疊加后高度約490mm）
安裝需求
-120/240 V AC
-壓縮空氣: 6 to 8 bars
-氮氣: 2 to 8 bars
產品描述
Obninsk 68Ge / 68Ga 發(fā)生器內有可吸附68Ge的吸劑， 固定相為二氧化鈦，這些被雙面密封到玻璃柱中，放置在屏蔽罐內， 隨著放射性母體的衰變可連續(xù)產生68Ga , 在使用時由0.1M 鹽酸洗脫。淋洗時使用標準的可延長的聚氯乙烯管道，這些管道由標準魯爾接頭連接到發(fā)生器的進口和出口處。
5ml 洗脫液68Ge 淋洗效率不低于75% 。Obninsk 68Ge / 68Ga 發(fā)生器易于操作和維護，符合輻射安全準則，在需要時可以方便安全的得到68Ga 溶液。
整套發(fā)貨含：發(fā)生器，2個用于淋洗液的延長管（ 進和出） ，適配器，維修包，操作指南，質量證書，檢驗報告，洗脫液存儲屏蔽罐（ 按需發(fā)貨）
優(yōu)勢
Obninsk68Ge/68Ga發(fā)生器作為正電子發(fā)射源無需回旋加速器，可用于Modular-lab合成系統(tǒng)中68Ga-多肽的研究，而且可以實現(xiàn)全自動洗脫。
產能
在發(fā)生器的側面有顯示測定日期的68Ge 活度標，每次洗脫后， 一個全新的發(fā)生器平衡完全的狀態(tài)下，每次淋洗效率不低于75% 。
技術參數(shù)
| 物理特征 | |
|---|---|
| 尺寸： | 9 cm (D) x 24 cm (L) x 23 cm (W) / 3.5" x 9.4" x 9" |
| 重量： | 2 kg / 4.4 lb |
| 電源要求: | USB (500 mA) |
| CE認證 | |
| 探測器 | |
| 電壓要求： | 600-1000 V (max.) |
| 閃爍器: | 1" diameter x 1" Nal (TI) |
| 探測器： | PM tube 1.5" diameter. |
| 檢測幾何: | 2 pi |
| 推薦能量范圍: | >50 keV - 1.5 MeV |
| 尺寸： | 2" diameter x 8" |
| 重量： | 0.4 kg / 1 lb |
| 防護： 鉛屏蔽帶有內置變量體積流動池。總厚度：1,2,3” |
|
| 衰變特性 | |
|---|---|
| 半衰期 | 68Ge: 271 天 |
| 輻射類型 | 正電子發(fā)射: 1.90 MeV 68Ga 產物; 89 % 發(fā)射概率 |
| 訂購信息 | |
|---|---|
| 產品編號: 3131-0905 | 10 mCi (370 MBq) |
| 產品編號: 3131-0906 | 20 mCi (740 MBq) |
| 產品編號: 3131-0907 | 30 mCi (1.11 GBq) |
| 產品編號: 3131-0908 | 40 mCi (1.48 GBq) |
| 產品編號: 3131-0909 | 50 mCi (1.85 GBq) |
| 產品編號: 3131-0910 | 100 mCi (3.7 GBq) upon request |
| 交期 | 6 - 8 周 |
訂貨須知：根據(jù)國家規(guī)定，凡訂購放射性同位素產品的單位須持有“輻射安全許可證”， 訂購放射性同位素產品前須及時辦理“放射性同位素轉讓審批表”。
Synthra RNplus Research 是一款靈活多變的放射性合成器，可通過親核反應自動合成多種氟標化合物。
模塊有2個反應瓶，1個反應瓶體積為5ml，其獨特的圓錐形設計使其應對低至150μl的反應量也游刃有余，另一個反應瓶為11ml，可滿足大體積的反應量的要求，Synthra 的多功能合成模塊也適用于固相柱反應，并且配有柱溫箱，可滿足不同柱反應溫度的需求。
此模塊的放射性制備液相系統(tǒng)為雙泵四通道，可用于梯度洗脫，紫外檢測器可根據(jù)需要選擇不同波長。
并配有2根制備柱、2個液相組份收集瓶及三通切換閥，客戶可根據(jù)需求選擇不同的制備柱來純化生產過程中的中間體及最終產品。該模塊配有冷肼，可置于杜瓦瓶中用液氮冷卻，可有效收集反應廢液及保護好集成式真空泵。
同時該模塊可實現(xiàn)濾膜的完整性測試，最終合成的放化產物經無菌濾膜過濾完成后，系統(tǒng)可自動對無菌濾膜進行壓力檢測以確保其完整性。整個測試過程均可跟蹤并以圖文形式存檔，更符合 GMP 規(guī)范。
（*補充說明：產率、準備時間以及合成時間依標記物不同而有所區(qū)別。合成產率與所采用的標記方法、試劑均緊密相關。）
合成產物
[18F]-放射性示蹤劑 | 分子靶向 | 應用領域 |
|---|---|---|
| FLT | DNA 增殖 | 腫瘤細胞增殖 |
| FDDNP | β-淀粉樣蛋白 | 老年癡呆癥 |
| Flumazenil | 苯二氮受體 | 癲癇病灶 |
| FHBG | 基因顯像 | 腫瘤基因治療 |
| Fluorocholine | 膽堿激酶 | 前列腺癌 |
| F-Miso | 細胞乏氧顯像 | 頭部與頸部癌癥 |
| F-Dopa | 多巴胺D2受體 | 神經性疾病 |
| FDG | 葡萄糖代謝 | 腫瘤診斷 |
技術參數(shù)
| 主要指標 | |
|---|---|
| 尺寸 (高X寬X長) | 57cm x 45cm x 48cm |
| 重量 | 大約45kg |
| 熱室(最小尺寸)(高X寬X長) | 65 cm x 55 cm x 55 cm |
使用要求
| 公共設施 | |
|---|---|
| 壓縮空氣 | 4 - 8 bar 6 mm O.D. |
| 壓縮氦氣、氮氣、氬氣 | 純度 5.6 (99.9996%) 3 - 5 bar, 1/8”O(jiān).D. |
Synthra RNplus 是一款多功能的創(chuàng)新型合成模塊，其雙反應瓶、15個試劑瓶、近30多個三通/兩通閥、可升降式轉移管及制備色譜的配置使其具有極其強大的研發(fā)功能。其多功能配置使其在面對復雜反應時仍表現(xiàn)出色。軟件支持手動、自動兩種模式，程序易編輯?？蛻粼谛滤幯邪l(fā)時可采用手動模式，操作靈活，能夠最大程度的完成自己的構思；在生產時客戶可編輯好程序，采用自動模式，固定化生產。
該合成模塊包含了F-18標記化合物的預處理、標記、制備純化、后處理等合成所需的所有部件，適用于常見氟標藥物的生產，也適用于“所有”氟標藥物的研發(fā)。其日常運行成本低，是目前市面上功能強大、操作簡單的研發(fā)模塊之一。
同時該模塊可實現(xiàn)濾膜的完整性測試，最終合成的放化產物經無菌濾膜過濾完成后，系統(tǒng)可自動對無菌濾膜進行壓力檢測以確保其完整性。整個測試過程均可跟蹤并以圖文形式存檔，更符合 GMP 規(guī)范。
（*補充說明：產率、準備時間以及合成時間依標記物不同而有所區(qū)別。合成產率與所采用的標記方法、試劑均緊密相關。）
合成產物
[18F]-放射性示蹤劑 | 分子靶向 | 應用領域 |
|---|---|---|
| FLT | DNA 增殖 | 腫瘤細胞增殖 |
| FDDNP | β-淀粉樣蛋白 | 老年癡呆癥 |
| Flumazenil | 苯二氮受體 | 癲癇病灶 |
| FHBG | 基因顯像 | 腫瘤基因治療 |
| Fluorocholine | 膽堿激酶 | 前列腺癌 |
| F-Miso | 細胞乏氧顯像 | 頭部與頸部癌癥 |
| F-Dopa | 多巴胺D2受體 | 神經性疾病 |
| FDG | 葡萄糖代謝 | 腫瘤診斷 |
技術參數(shù)
| 主要指標 | |
|---|---|
| 尺寸 (高X寬X長) | 57cm x 45cm x 48cm |
| 重量 | 大約45kg |
| 熱室(最小尺寸)(高X寬X長) | 65 cm x 55 cm x 55 cm |
使用要求
| 公共設施 | |
|---|---|
| 壓縮空氣 | 4 - 8 bar 6 mm O.D. |
| 壓縮氦氣、氮氣、氬氣 | 純度 5.6 (99.9996%) 3 - 5 bar, 1/8”O(jiān).D. |
iPHASE MultiSyn是一款適合日常生產的多功能合成模塊，可以標準化和簡化您的放射性藥物生產，通過簡單更換卡套就可以輕松切換到另一個放射合成，還可避免交叉污
染。設計緊湊，占用空間小，可以在一個熱室中同時安裝多個鍺鎵發(fā)生器和合成器。
– 卡套設計，符合GMP生產規(guī)范
– 設計緊湊，占用空間小 23.8cm(寬)x39.7cm(高)x24cm(深)
– 除常規(guī)的68Ga標記和18F-FDG外，可滿足更復雜的研發(fā)需求
– 設備成本與日常使用成本較低
合成產物及平均產率
| Radiotracer | 平均產率 @ E.O.S. | 合成時間 | |
|---|---|---|---|
| 68Ga-PSMA | 96%* | 15分鐘 | |
| 68Ga-DOTATATE | 95%* | 17分鐘 | *校準放化產率. 非校準產率: 68Ga-PSMA = 82%, 68GaDOTATATE = 78% |
| 18F-FDG | >65% | 27分鐘 | |
| 177Lu-DOTATATE | 92% | 30分鐘 | |
| 177Lu-PSMA | 92% | 30分鐘 | |
| 64&67Cu-SARTATE | 74% | 22/42分鐘 | Cu-64 SARTATE (室溫反應42分鐘， 90°C可減少到 22分鐘 ) |
技術參數(shù)
| 硬件 | |
|---|---|
| 反應器 | ?10mL低金屬含量的Topas-COC反應器或10mL玻璃反應器 ?使用Topas COC反應器時加熱至150°C，使用玻璃反應器時加熱至220°C ?壓縮空氣冷卻至環(huán)境溫度（所有廢氣可通過管道輸送至熱室外部，以消除污染熱室環(huán)境或通過壓縮空氣來 冷卻反應器以保持熱室內正常氣壓） ?可選渦流管壓縮空氣可冷卻至約8°C |
| 閥門驅動器 | ?12個三向驅動裝置 ?可將所有閥門旋轉至3個位置：左、右和關 |
| 注射器驅動裝置 | ?2個電動注射器驅動器 ?注射器：1mL、5mL和10mL ?如果背壓過高，限力驅動控制電路停止驅動注射器柱塞，一旦背壓降低，自動恢復驅動。這種專用電路在 用高背壓洗脫68Ga發(fā)生器時特別有用。 |
| 真空泵 | ?內置耐化學腐蝕真空泵，雙頭 ?最大真空-0.95bar |
| 自動化 | ?工業(yè)PLC，可與筆記本電腦或平板電腦進行有線或無線通信 ?PLC安裝在熱室外部的緊湊型外殼中，可減小輻射對電子設備的損壞，即使在高輻射場中，也可確?？煽?br /> 的操作 ?合成器通過2條多針線纜連接到PLC設備 |
| 傳感器 | |
|---|---|
| 放射性 | ?3個鎢準直CsI（TI）晶體PIN二極管放射性探測器 |
| 壓力 | ?2個壓力傳感器用于真空及氣壓檢測 |
| 溫度 | ?PT100反應器溫度傳感器 |
| 軟 件 | |
|---|---|
| 圖形界面 | ?易于使用的開放平臺操作員界面，具有傳感器趨勢、歷史數(shù)據(jù)記錄和分析、 綜合報告、多級密碼保護的用戶訪問，符合CFR 21 CFR Part 11和GMP標準 |
| 合成配方 | ?使用獨特的圖形開發(fā)技術，可輕松生成并存儲為Excel?步驟列表 |
| 實用工具和尺寸 | |
|---|---|
| 壓縮空氣 | ?6-8 bar（87-116 psi），外徑4mm ,推入式管連接 |
| 氣體 | ?氦，氮或氬； 2-8 bar（29-116 psi），1/8 O.D.外徑管連接 |
| 外殼 | ?耐溶劑粉末涂層外殼 |
| 尺寸 | ?238 mm x 270/397 mm x 240 mm (WxHxD) |